Kalite, Kalite Kavramları, Toplam Kalite Yönetimi, ISO 13485

Kalite ve Kalite Kavramları

Kalite, bir ürün veya hizmetin belirlenen ihtiyaç ve beklentileri karşılamadaki uygunluğunu ifade eder. Kalite kavramı, çağdaş şartlara göre ürün ya da hizmetin müşteri memnuniyetini ön plana alır. Kalite kavramları şu şekilde sınıflandırılabilir:

• Uygunluk: Belirlenen şartlara ve standartlara uygunluk.

• Performans: Hizmet veya ürünün beklenen fonksiyonları yerine getirme derecesi.

• Güvenilirlik: Belirli bir zaman aralığında, beklenen performansı süreklilikle sağlama yeteneği.

Toplam Kalite Yönetimi (TKY)

Toplam Kalite Yönetimi, müşteri odaklılığı esas alan, tüm çalışanların katılımıyla sürekli iyileşmeyi hedefleyen bir yönetim anlayışıdır. Temel unsurları şunlardır:

• Müşteri odaklılık

• Sürekli iyileştirme

• Tüm çalışanların katılımı

• Verilere dayalı karar verme

ISO 13485 Kalite Standartları

ISO 13485, tıbbi cihazlar için uluslararası kabul gören bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve dağıtımı ile ilgili özel gereklilikleri kapsar.

• Amaç: Hasta ve müşteri memnuniyetini sağlamak, yasal ve mevzuat şartlarına uyum göstermek.

• Kapsam: Tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca kaliteyi güvence altına almak.

• Hedefler: Risk yönetimini iyileştirme, üretim süreçlerinde standardizasyon, uluslararası pazar uyumu.

Kalite Politikası ve Kalite Kontrolü

Kalite politikası, bir kurumun kaliteyle ilgili genel niyetlerini ve yönelimlerini belirler. Kalite kontrolü ise bir ürün ya da hizmetin belirlenen standartlara uygunluğunu sağlamak için yapılan denetim ve ölçümleri kapsar.

• Kalitenin Boyutları: Performans, dayanıklılık, estetiklik, güvenilirlik ve uyumluluk.

• Kalite Güvence Sistemi: Müşteri memnuniyetini sağlamak ve şikayetleri azaltmak amacıyla planlama, uygulama ve izleme faaliyetlerinden oluşur.

Sağlıkta Kalite Standartları (SKS)

Sağlıkta Kalite Standartları (SKS), türk sağlık sektöründeki hizmetlerin kalitesini yükselterek hasta güvenliğini artırmayı hedefler. SKS kapsamında:

• Amaç: Hasta memnuniyeti ve güvenliğini önceliklendirmek.

• Kapsam: Hastaneler, poliklinikler, laboratuvarlar.

• Hedefler: Hizmet standardizasyonu, etkin iletişim, hasta haklarını koruma.

Biyomedikal’in Yükümlülükleri ve SKS Denetim Hazırlığı

SKS denetimlerinde biyomedikal departmanların rolü çok büyüktür. Tıbbi cihazların kullanımı, bakımı ve güvenliğinin sağlanması bu departmanın sorumluluğundadır. Hazırlıklar şu şekilde olmalıdır:

• Tıbbi cihaz bakım ve kalibrasyon raporlarını eksiksiz tutma.

• Kullanım talimatlarının güncel olduğundan emin olma.

• SKS standartlarına uygun şekilde belge düzeni.

• Acil durum planlarını oluşturma ve uygulama.